IZIN PRODUKSI KOSMETIKA

Secara Konstitusional, perijinan Produksi Kosmetika telah diatur dalam Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 1175/Menkes/Per/Viii/2010. Ketentuan tersebut dibuat dalam rangka menjamin mutu, keamanan, dan kemanfaatan kosmetika.

Kosmetika adalah bahan atau sediaan yang dimaksudkan untuk digunakan pada bagian luar tubuh manusia (epidermis, rambut, kuku, bibir dan organ genital bagian luar) atau gigi dan membran mukosa mulut terutama untuk membersihkan, mewangikan, mengubah penampilan dan atau memperbaiki bau badan atau melindungi atau memelihara tubuh pada kondisi baik.

Kosmetika yang beredar harus memenuhi persyaratan mutu, keamanan, dan kemanfaatan. Seperti yang telah tercantum dalam Pasal 3 Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 1175/Menkes/Per/Viii/2010 bahwa “Pembuatan kosmetika hanya dapat dilakukan oleh industri kosmetika” dan dijelaskan kembali pad Pasal 4 Bahwa “(1) Industri kosmetika yang akan membuat kosmetika harus memiliki izin produksi. (2) Izin produksi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) diberikan oleh Direktur Jenderal”

Izin produksi kosmetika diberikan sesuai bentuk dan jenis sediaan kosmetika yang akan dibuat, adapun bentuk dan jenis yang dimaksud dapat dibedakan menjadi dua golongan :

1.       golongan A yaitu izin produksi untuk industri kosmetika yang dapat membuat semua bentuk dan jenis sediaan kosmetika;

2.       golongan B yaitu izin produksi untuk industri kosmetika yang dapat membuat bentuk dan jenis sediaan kosmetika tertentu dengan menggunakan teknologi sederhana.

Izin produksi industri kosmetika Golongan A diberikan dengan persyaratan:

a. memiliki apoteker sebagai penanggung jawab;

b. memiliki fasilitas produksi sesuai dengan produk yang akan dibuat;

c. memiliki fasilitas laboratorium; dan

d. wajib menerapkan Cara Pembuatan Kosmetika yang Baik (CPKB).

Izin produksi industri kosmetika Golongan B diberikan dengan persyaratan:

a. memiliki sekurang-kurangnya tenaga teknis kefarmasian sebagai penanggung jawab;

b. memiliki fasilitas produksi dengan teknologi sederhana sesuai produk yang akan dibuat; dan

c. mampu menerapkan higiene sanitasi dan dokumentasi sesuai CPKB.

Permohonan izin produksi industri kosmetika golongan A diajukan dengan kelengkapan sebagai berikut:

a. surat permohonan;

b. fotokopi izin usaha industri atau tanda daftar industri yang telah dilegalisir;

c. nama direktur/pengurus;

d. fotokopi Kartu Tanda Penduduk (KTP) direksi perusahaan/pengurus;

e. susunan direksi/pengurus;

f. surat pernyataan direksi/pengurus tidak terlibat dalam pelanggaran peraturan

perundang-undangan di bidang farmasi;

g. fotokopi akta notaris pendirian perusahaan yang telah disahkan sesuai

ketentuan peraturan perundang-undangan;

h. fotokopi Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP);

i. denah bangunan yang disahkah oleh Kepala Badan;

j. bentuk dan jenis sediaan kosmetika yang dibuat;

k. daftar peralatan yang tersedia;

l. surat pernyataan kesediaan bekerja sebagai apoteker penanggung jawab; dan

m. fotokopi ijazah dan Surat Tanda Registrasi Apoteker (STRA) penanggung jawab yang telah dilegalisir.

Permohonan izin produksi industri kosmetika golongan B diajukan dengan

kelengkapan sebagai berikut:

a. surat permohonan;

b. fotokopi izin usaha industri atau tanda daftar industri yang telah dilegalisir

c. nama direktur/pengurus;

d. fotokopi Kartu Tanda Penduduk (KTP) direksi perusahaan/pengurus;

e. susunan direksi/pengurus ;

f. surat pernyataan direksi/pengurus tidak terlibat dalam pelanggaran peraturan perundang-undangan di bidang farmasi;

g. fotokopi akta notaris pendirian perusahaan yang telah disahkan sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan sepanjang pemohon berbentuk badan usaha;

h. fotokopi Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP);

i. denah bangunan yang disahkah oleh Kepala Badan;

j. bentuk dan jenis sediaan kosmetika yang dibuat;

k. daftar peralatan yang tersedia;

l. surat pernyataan kesediaan bekerja penanggung jawab; dan

m. fotokopi ijazah dan Surat Tanda Registrasi penanggung jawab yang telah dilegalisir.

Untuk Keterarangan Lebih Lanjut dapat menghubungi Seksi Perijinan Bidang Pelayanan Kesehatan Dinas Kesehatan Kabupaten Buleleng.

Download Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 1175/Menkes/Per/Viii/2010